传递爱心!湖北咸宁为武汉加“鱼”
来源:传递爱心!湖北咸宁为武汉加“鱼”发稿时间:2020-04-01 22:46:02


与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

古特雷斯表示,新冠病毒是自联合国成立以来我们共同面对的最大的考验。这一人类危机需要来自全球主要经济体协调一致,采取果断、包容和创新的政策行动,以及对最脆弱人民和国家提供最大程度的金融和技术支持。

此外,卫生部在3月28日的记者会上提到的准确率只有40%的是另一个品牌的试剂盒,该品牌的试剂盒由一个私人基金会捐赠。菲律宾热带病研究所经过初步审核后认为,有必要对该品牌的试剂盒进行后续验证。为了最大程度地减少这一额外步骤,菲各方同意在后续的捐赠中使用华大基因和圣湘核酸检测试剂盒。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

古特雷斯强调,“我们今天发布的报告的信息很明确:共同承担责任,应对新冠病毒的影响,实现全球团结。这是采取行动的呼吁。”他指出,首先,要立即采取协调一致的卫生应对措施来抑制病毒传播并结束大流行。至关重要的是,发达国家应立即协助欠发达国家加强其卫生系统和应对能力,以阻止其传播。第二,必须处理这场危机造成的社会和经济上的毁灭性打击,将重点放在受影响最严重的方面:妇女、老年人、青年、低薪工人、中小企业、非正规部门和弱势群体,特别是那些身处人道危机和冲突环境中的人。这意味着出台能够为工人和家庭提供直接资源、提供健康和失业保险、扩大社会保障以及为企业提供支持以防止破产和大量失业的财政和货币政策。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。